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临床试验机构备案

机构备案咨询

我国已建立适应全球同步临床研究的监管框架,但从全球角度来看,目前我国临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题,如合格的临床试验机构较少,申办方的选择余地小,导致临床试验耗时长、投入成本高,并且研究质量也无法得到充分的保障。这种情况已经不能适应我国产品研发高速增长的需求,延缓了产品上市的进程,成为医药行业发展的瓶颈。

我国一直对临床试验机构实行资格认定,全国取得临床试验机构资质的医疗机构仅有600家左右,2020年全国医疗机构总数1006931家,经卫生计生委部门认定的二级以上的医疗机构有9193家,三级1475家,绝大多数为三级医院,占全部医院总数的比例不足1%。随着我国在医药创新领域取得明显突破,临床研究资源的短缺问题日益凸显。
 

机构备案的价值


1、开展药物临床试验不仅可以支持国家医药事业的发展、振兴民族医药工业、保障人民健康,而且对医疗机构自身的发展起到积极作用;
2、临床试验不仅在促进国家医药事业发展,保障人民健康方面发挥重要作用,而且对医疗机构自身建设也具有重要意义。

机构备案对医院的意义


1、有利于医护人员SCI论文的撰写与发表;
2、有利于培养严谨的工作作风;
3、有利于医护人员增强服务理念;
4、有利于规范医院的伦理工作;
5、有利于医院开展循证医学研究;
6、有利于提高医院的科研水平。
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