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医疗器械飞检中出现的违规情况及与检察员沟通技巧

FABUSHIJIAN:2022-03-04  LIULAN:CI

  FEIXINGJIANCHASHISHIPINYAOPINJIANGUANBUMENZHENDUIXINGZHENGXIANGDUIRENKAIZHANDEBUYUXIANGAOZHIDEJIANDUJIANCHA,JUYOUTUJIXING、DULIXING、GAOXIAOXINGDENGTEDIAN,PINLVHELIDUDOUZAIJIADA!ZUIJINDUOJIAYILIAOQIXIEGONGSIZAIFEIXINGJIANCHAZHONG,CHUXIANYIXIAWEIGUIQINGKUANG:DAJIAYINYIWEIJIE,TIGAOQIYEGUANLIGUIFANSHUIPING。

医疗器械飞检中出现的违规情况及与检察员沟通技巧

  医疗器械飞检中出现的违规情况

  1、QIYEGUANLIZHEDAIBIAORENMINGSHUWEIGENGXIN。

  2、CHENGPINKUBULIANGCHENGPINQUNEICUNFANGYOUXIANZHIJINSHUJU。

  3、QIYEZHIDINGDE《CAIGOUKONGZHICHENGXU》ZHONGWEIANZHAO《YILIAOQIXIESHENGCHANQIYEHEGEGONGYINGSHANGSHENHEZHINAN》ZHONGDEYAOQIU,ZHIDINGGONGYINGSHANGDEWENJIANSHENHE、JINHUOCHAYAN、XIANCHANGSHENHEDENGSHENHEYAODIAN。

  4、QIYEWEIANZHAOZHIDINGDE《JINHUOJIANYANGUICHENG》GUIDINGJINXINGRONGCHUWUXIANGMUJIANYAN,ERSHIYIGONGHUOFANGDEJIANYANBAOGAOTIDAI。

  5、TIGONGDESHENGCHANPIHAOWEI19I02PICIDECHANPINPIJILUZHONG,QUESHAOBAOZHUANGFENGKOUDECANSHUJILU。

  6、ZHUSUJIANYUXIANGTONGDEZHONGJIANKUZHIJIANWUHUANCHONGCUOSHI,YEWUYACHAJIANCE,QIEQINGXIJIANCHUANYUEZHONGJIANKUJINRU,WUFABIMIANJIAOCHAWURAN。

  7、FENGLINSHIPANGBIANWUPANGKAIMEN。JIEJINGSHIZUZHUANGCHEJIANNEIDIANQIGUANLULIEKAI,WEIMIFENG。

  8、CHENGPINKUQUCHUCUNDEDAIJIAGONGCHANPIN,QIKUFANGYICEQIANGBILINSHISHIYONGDITUOLEIQITIDAI,WUFAFANGZHIKUNCHONGHEQITADONGWUJINRU。

  9、GONGSIYUWEITUOFANGQUERENDEHUANYANGYIWANMIEJUNGONGYIQUERENQIFANGANHEBAOGAOZHONGDEWENDUFENBIEWEI50±5℃、52±3℃ ,QIBAOGAOZHONGMEIYOUSHUOMINGBIANGENGDEYINSU;QIEQUERENDEGONGYIHUANYANGYIWANSHIYONGLIANGWEI15Kg±0.5Kg,DANTIGONGDEMIEJUNGONGYIWENJIANWEI7.5Kg±0.25Kg,ERZHEBUYIZHI;TIGONGDEHUANYANGYIWANMIEJUNPIJILUZHONGYAOQIUDEWENDUWEI45~60℃,YUQUERENDEMIEJUNCANSHUBUYIZHI。

  10、ZHISHUIXITONGWEISHEZHIZONGJINSHUIKOU,QIECHUNHUASHUIDIANDAOLVJIANCEJILUXIANSHISHIJIDIANDAOLVJIANCEZHIYUQIYEGUIDING“DIANDAOLV≤2uS/cm”BUFU。

  11、JIANYANYUANWUJIANYANXIANGGUANXUEXIJINGLIHERENZHIJINGLI,DANZAI20190903DEYICIXINGSHIYONGSHOUSHUBAOJIANYANBAOGAOZHONGDANRENZHUJIAN。

  12、MIEJUNCHEJIANXIANCHANGDEHUANYANGYIWANGUANCHENGWEIJILIANG; CHENGPINKU、JIEXIJIANWUTONGFENGSHESHI,QIECHENGPINKUWEIPEIZHISHIDUKONGZHIDECUOSHI ,QIWENSHIDUJILUJINJILUDAO8YUE10RI。

  13、YUANLIAOKUBUHEGEPINQUCUNFANGWUGUANWUPIN,CHENGPINKUWEISHEZHIZHAOHUIQU,TUIHUOQUHEDAIYANQUWEIHUAFEN。

  14、SHENGCHANSHEBEIWUMINGXIANDEZHUANGTAIBIAOSHI。

  15、(1)XIANCHANGFAXIANSANFENZHILIANGSHOUCE,WUXIANXINGYOUXIAODEZHILIANGSHOUCE,ZUOFEIDEZHILIANGSHOUCEWEIANZHAOGUIDINGGAI“ZUOFEIWENJIAN”ZHANG;(2)WEIAN《YILIAOQIXIEBULIANGSHIJIANJIANCEHEZAIPINGJIAGUANLIBANFA》GUIDINGGENGXINBULIANGSHIJIANGUANLIZHIDU。

  16、CHAYUEYICIXINGSHIYONGSHOUSHUYIDECAIGOUJILUSHI,WEITIGONGQICAIGOUWULIAODEQINGDAN。

  17、PISHENGCHANJILUZHONGFENGKOUGONGXUWEIBIAOMINGGONGYICANSHU(250±5℃),“HUANYANGYIWANMIEJUNZHISHIKA”DEWENSHIDU、ZHENKONGDUSHUZHIYUBIAOZHUNCANSHUBUFU,BUNENGBAOZHENGYOUXIAOMIEJUNSHIJIANWEI12h。

  18、WUJUNSHIYANWEIJILUDUIZHAODEYANGXINGJUNZHONGDEPIHAOJICHUANDAIXINXI。

  19、CAIJIANCHEJIANCUNZAIYOUTUOLUOMUXIEDECAOZUOTAI。

  20、XIYIJIANCUNZAIZHIJIELUOLUDEXIASHUIKOU,WEIANDILOUJINXINGGUANLI。

  21、WEIMINGQUEZHISHUIXITONGCHUGUANHESHUSONGGUANDAODEXIAODUSHIJIANGUIDING,YEWEITIGONGXIAODUDEJILU。

  22、GONGSIGUIDINGDE《SHIWANJIJIEJINGQUQINGJIEXIAODUBIAOZHUNGUICHENG》ZHONGGUIDINGSHIYONGDEXIAODUJIBAOKUO0.2%DEXINJIEERMIE,DANQI《XIAODUJIDEPEIZHIJISHIYONGGUICHENG》ZHONG,BINGWUCINONGDUXIAODUJIDEPEIZHIGUICHENG;QIETIGONGDE《JIEJINGCHEJIANWEISHENGQINGJIEJILU》ZHONGWUXIAODUJIDEMINGCHENGDENGXINXI,QIEBUFENXIAODUJIJIAOCHASHIYONG,WUFASHIXIANQISHIYONGXIAODUJI。

  23、GONGSIWEIMINGQUECHANPINCHUSHIWURANJUNDEJIANCEPINCI。

  24、CAOZUORENYUANRUZHISHI,WEIDUIQIXUELIJINXINGYANZHENG。

  25、BUFENRENYUANJIANKANGDANGANQUESHI,BUFENRENYUANJIANKANGZHENGGUOQIWEIBUBAN,XINRUZHIRENYUANWEIZUOTIJIAN。

  26、(1)QIYEZAIYUANCAILIAOCHUCUNGUANLIGUICHENGZHONGGUIDINGHUOWEIYUDIMIANJIANJUBUSHAOYU15LIMI,DANSHIJICHUCUNHUANJINGWEIDADAOYAOQIU;(2)YUANLIAOKUKUCUNDEYICIXINGYIYONGWAIKEKOUZHAOYONGWUFANGBU,MEIYOUBIAOSHI(PIHAO、JIECUNSHULIANG)。

  27、ZHISHUI、KONGDIAOSHEBEIWUMINGXIANDEZHUANGTAIBIAOSHI。

  28、YICIXINGYIYONGWAIKEKOUZHAO(PIHAO:190716)DECHUCHANGJIANYANBAOGAOZHONGDUIHUANYANGYIWANCANLIULIANGDEJIANYANJIEGUOJILUJUTISHUZHI。

  29、XIANGGONGFANGSUOQUDEPIHAOWEI180302DEKOUZHAOLVCAI(WUFANGBUDEYIZHONG)DEJIANYANBAOGAOZHONGWUJINGSHUIYAHEDUANLIEQIANGDUDEJIANYANXIANGMU,BUFUHE(ZL-SOP-16)JINHUOJIANYANGUIFANDEGUIDING。

  30、CHOUCHAYICIXINGYIYONGWAIKEKOUZHAO(PIHAO:190526)DEPISHENGCHANJILU,WUFENGKOUJISHEBEIBIANHAOHEGONGYICANSHUDEJILU。

  31、YICIXINGYIYONGWAIKEKOUZHAO190526PICICHANPINFANGXINGJILUZHONGMEIYOUFANGXINGDESHULIANG(ZUIZHONGRUKUSHULIANG,LIUYANGSHULIANG)。

  32、QIYEWEILIUCUNDUICHOUJIANBUHEGECHANPINDEZHAOHUIPINGGUHEZHAOHUIBAOGAODENGCHANPINZHAOHUIXIANGGUANJILU。

  33、QIYEWEIDUICHOUJIANBUHEGECHANPIN(YICIXINGYIYONGWAIKEKOUZHAO、YICIXINGYIYONGFANGHUFU)DEYUANYINFENXIHESUOCAIQUDEJIUZHENGYUFANGCUOSHIXINGCHENGJILU。

  34、WEINENGTIGONGXIAODUJIDEPEIZHIHUOLINGYONGJILU。

  35、TIGONGDEJINGHUAXITONGYANZHENGBAOGAOZHONGMEIYOUMINGQUEMEIGECHEJIANCHENAILIZI、CHENJIANGJUNDECAIYANGYAOQIU,YEWEITIGONGYUANSHIJIANCEJIEGUODEJILU。

  36、WEIDUICHUBAOZHUANGCAILIAODECHUSHIWURANJUNHEWEILIWURANKEJIESHOUSHUIPINGZUOCHUGUIDING。

  37、GONGSIGUIDINGCHUNHUASHUIQUYANGMEIYUEYICI,DANBUNENGTIGONGMEIYUEDEJIANCEBAOGAO。

  38、QIYEZAIGUANLIGUICHENGZHONGDUILIUYANGGUANCHAJILUZUOCHUGUIDING,LIUYANGGUANLIGUIDINGMEIMIEJUNPILIUYIGECHANPIN,CHOUCHAYICIXINGYIYONGWAIKEKOUZHAO090526PICI,GAIPILIUYIZHI,BUNENGMANZUCHANPINQUANXINGNENGJIANYANYAOQIU(QUANXINGNENGJIANYANXUYAO9ZHI),QIEMEIYOUTIGONGLIUYANGGUANCHAJILU。

  和检查员沟通可不是说的越多越好,有些话甚至会产生反效果。以下这些词语不要出现:

  1)我想这可能是……
  这意味着你不知道、不了解,如果你是负责人,这意味着你并没有尽到应负的责任---你应该知道,不要试图欺骗,不要说你不知这一状况。

  2)是的,通常是……
  这样回答立即会引起检查人员追问不正常情况;应该避免,除非你有文件验证、支持不正常的情况;切记-回答仅回答被问的问题,不要试图猜测检查人员的下一个问题。

  3)那不是我的问题……
  引出一个非常负面的反应,不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门,一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,意味着部门间的不和谐,检查人员一定会从“假想这里一定有相关问题”而开始调查。

  4)那太贵了……
  要注意,所有负面的回应,都是不可接受的;当检查人员认为那是必须采取的措施,而我们选择的方案由于价格原因未有效执行,通常会被认为没有很好的执行SOP;同样,变更对产品质量的影响没有可靠的保证,这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

  5)说实话……
  脱口而出的口头禅会给检查员一个印象,以上的回答都不是实情,成功的检查是建立在诚信的基础上的,不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

  6)我们一直就是这样……
  尤其是面对检查员质疑时,这句话会表明你没有改正的意向;看起来是不想听取检查员的意见;你的知识水平太差了,欠缺培训。

  与检察员沟通的准备及技巧

  1)YIDINGYAOTIQIANZHIDINGHAOYOUSHEIHUIDAJIANCHAYUANWENTI,ZUIHAOQUANCHENGYOUYIWEIJINGYANFENGFUDELINGDAOPEITONG。

  2)WEIZAISOPZHONGGUIDINGERJINXINGCAOZUOHEGUANLIDENEIRONG,JINLIANGBUYAOHEJIANCHAYUANJIAOTAN。

  3)WENSHADASHA,JINZHILINSHIFAHUI,BUYAOZHANKAIHUOYANYIJIESHIGUODUOWENTI(JIANCHARENYUANDADUOSHIHOUHUIZAIBUTONGDEDIDIAN、SHIJIAN,XIANGBUTONGDERENYUANTICHUTONGYANGDEWENTI。RUGUODAANSHIBUYIZHIDE,TAMENHUICHANSHENGYIWEN,WEISHENMEHUIZHEIYANG)。

  4)对检查员提问进行回答时:
  a.不能拒绝;
  b.直接回答,不能含糊不清;
  c.绝不能出现相互矛盾的回答;
  d.问题比较复杂或者发生频率较低,不能保证回答准确时,可以参考文件。可以说我们有明确的规定,我们都是按照规定执行,我需要看一下规定,以确保答案的准确性;
  e.确实不会回答时,坦诚承认并提出让更了解的人回答。

  5)ZAIHUIDAWENTISHITEBIEZHUYI:YAOZIXINDIHUIDAWENTI,QUEBAONIDEHUIDASHIZHUNQUEDE.

  RUGUONIBUZHIDAO,KEFANGQIHUIDABINGTICHURANGGENGLEJIEDERENHUIDA;RUGUOWENTIDEHUIDAXUYAOCONGZHUANJIADEJIAODUHUIDA,QINGZHUANJIAHUIDA。RUGUONICHENGNUOLEYIGEWENTI,YIDINGYAOWANCHENGTA,QIEJIBUYAOSHUOHUANG。

  与检察员沟通的10要10不要

  十要
  1)要将你所提供的回应,全部整理归纳;
  2)要做你或部门需做的事,讲你或部门所需讲的;
  3)要确保所提供的资料或数据,在出示之前已被审核确认过;
  4)要及时地给出正确的资料或信息;
  5)要确保你及部门的区域干净整洁;
  6)要及时解决和处理细小的问题,在检查员知道之前;
  7)如果你没听懂所问的问题,首先要弄清楚问题再回答;
  8)仅就问题而答,只要拿所需资料;
  9)要非常熟悉你的现场和档案资料;
  10)要快速提供关键的文件档案。

  十不要
  1)不要猜测。如果你不是最适合的人选,你就不要回答;
  2)不要胡聊。确保你的回答简明而正确;
  3)不要被检查人员干扰,保持平静和有序的心态完成;
  4)不要显得没有信心,吞吞吐吐;
  5)不要说谎或回避;
  6)不要给出不可能获得支持的承诺;
  7)不要首先申辩而后回应;
  8)不要提供虚假的数据或信息;
  9)不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反;
  10)不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员。


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