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欧盟自由销售证明是什么?企业申请欧盟自由销售证书有什么条件?

FABUSHIJIAN:2022-03-04  LIULAN:CI

  OUMENGZIYOUXIAOSHOUZHENGMINGSHIZHIOUMENGGUOJIAZHUGUANDANGJUCHUJUDEZIYOUXIAOSHOUZHENGSHU,QUANCHENGWEICertificate of Free SaleHUOFree Sales Certificate,JIANCHENGCFSHUOFSC。

欧盟自由销售证明

  GAIZHENGSHUYIBANYONGYUYILIAOCHANPINDECHUKOUXIAOSHOU,QIKEZHENGMINGGAIYILIAOCHANPINNENGMANZUXIANGGUANGUOJIADEBIAOZHUN、FAGUIYAOQIU,CHANPINZHILIANGHEGE,NENGGOUZAIZHENGSHUCHUJUGUOZIYOUXIAOSHOU,YOUYUHAIGUANHEJINKOUGUODEXIANGGUANYAOQIU,CHIYOUZIYOUXIAOSHOUZHENGMINGSHIDESHOUHUOFANGZAIHAIGUANQINGGUANJIJINKOUGUODENGJIZHUCESHIGENGJIABIANLI。

  哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证明书:

  制造商持有ISO 13485、CE证书并按照欧洲标准完成了产品的欧盟注册,那么在欧盟成员国内销售,是不会要求出具自由销售证书的。但是在南美、中东、东南亚等地区,一些当地国家要求出口国出示其医疗用品的自由销售证书,才能被批准销售。这些国家有澳大利亚、巴西、哥伦比亚、阿根廷、俄罗斯、日本、南韩、斯里兰卡、黎巴嫩、墨西哥、卡塔尔、厄瓜多尔、伊拉克、以色列、约旦、埃及、 印度、沙特阿拉伯、阿曼、秘鲁、哥斯达黎加、智利、玻利维亚等。

  企业申请欧盟自由销售证书需具备如下条件:

  (1)ZHIDINGYOUOUMENGSHOUQUANDAIBIAOBINGYUZHIQIANDINGLEOUDAIXIEYI;

  (2)医疗产品具有相关合法证明:
  ——若是I 类的医疗器械需完成MHRA 注册;
  ——若是I*/IIA/IIB/III 类医疗器械,需获得公告机构颁发的CE证书。

  JINGWAIZHIZAOSHANGWEITUOOUMENGSHOUQUANDAIBIAOBANLIDEZIYOUXIAOSHOUZHENGSHUSHANGZHIHUIXIEMINGZHENGSHUCHUJURIQI,MEIYOUZHENGSHUYOUXIAORIQI。YINCI,CONGLILUNSHANGJIANG,ZIYOUXIAOSHOUZHENGSHUSHIZHANGQIYOUXIAODE。

  欧盟自由销售证书如何办理?

  RUGUOSHIYAOBANYIFENMAOCUHUIDEZIYOUXIAOSHOUZHENGMINGSHUDEHUA,YOU2ZHONGQINGKUANG:

  1,RUGUOSHIGUANFANGJIGOUCHUJUDEZIYOUXIAOSHOUZHENGMING,RUYAOJIANJU、NONGYEJUDENGDECAILIAO,YIBANBANLIFUYINJIANJIKE,DAISHANGBANLIDECAILIAO、YINGYEZHIZHAOFUYINJIAN、SHENQINGBIAODENGCAILIAOJIUKEYIQUccpit( ZHONGGUOGUOJIMAOYICUJINWEIYUANHUI)SHENQING;

  2,RUGUOSHIGONGSIZIXINGCHUJUDE,JIUYAOBANLIYUANJIAN,GAIGONGSIYINZHANG,YIBANDAISHANGYUANJIAN,FUYINJIAN,YINGYEZHIZHAOFUYINJIAN,SHENGCHANXUKEZHENGFUYINJIANDENGCAILIAOJIUKEYIQUccpitBANLI。

  自由销售证书没有官方的出具申请表格,只需企业提交相关的书面申请。书面申请的内容有:

  (1)进口国信息。
  (2)特殊的语言需要(如有)。
  (3)申请公证或海牙认证(如有需注明)。
  (4)自由销售证书若是给特定的某人或某部门,需列明其具体地址和名称,否则以证书上信息为准。
  (5)产品列表。
  (6)产品在市场流通销售的证明文件。

  ZIYOUXIAOSHOUZHENGSHUSHENQINGZILIAOTIJIAOHOU,ZHUGUANDANGJUHUIGENJUTIGONGDEZILIAOWENJIAN,SHENHEQIZHONGDEYILIAOQIXIESHIFOUYIFAZAIDANGDISHICHANGJINXINGLIUTONG、XIAOSHOU,RUOJIEGUOSHIHEFAHEGUIDE,ZHUGUANDANGJUHUICHUJUGAIYILIAOCHANPINDEDANGDIDEZIYOUXIAOSHOUZHENGMING。

  欧盟自由销售证明办理周期

  ZHENGCHANGQINGKUANGXIA,DANGXIANGZHUGUANDANGJUTIJIAOCHUJUSHENQINGHOU,RUOWUWENTI,YUE4ZHOUZUOYOUDESHIJIANHUICHUJUZIYOUXIAOSHOUZHENGSHU。DANZAIGAIGUODEXIUJIAHUOZHEBINGJIAGAOFENGQI,TONGYANGRUOTIJIAODESHENQINGZILIAOCUNZAIQUESHIHUOCUOWUDEQINGKUANGXIA,ZHENGSHUCHUJUDELIUCHENGSHIJIANJIANGHUIYANZHANG。

  欧盟自由销售证明颁发机构有哪些?

  (自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局(例如中国国家药监局)签发的,也可以是第三国主管当局(例如英国药监局)签发的。自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类
  1. 贸促会/商会出具(如:中国国际贸易促进委员会;中国医药保健品进出口商会);
  2. 国家主管当局出具,例如卫生部、药监局、商检局等;
  3. 国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的药监局。

  欧盟自由销售证明产品申请范围:

  YUANZESHANG,RENHECHANPINDOUKEYISHENQINGZIYOUXIAOSHOUZHENGMING,ZHISHIDUIYUBUTONGZHONGLEIDECHANPINQIZHENGMINGDECHUJUJIGOUBUYIYANG。

  自由销售证书(出口销售证明书)用途

  1.在收货方海关清关中使用:执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。

  2.在进口国注册登记使用:进口方在本国分销销售货物产品时,出于对产品本身的安全、质量等考虑,要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。

  3.对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的证明:比如向贸易方以及贸易国证明:该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它。

  4.其它用途,如顾客提出或进口商提出。

  注意:

  OUMENGZIYOUXIAOSHOUZHENGSHUYIZHANGZHINENGZHENDUIYIGEGUOJIA,RUOCHANPINYUQIXIANGDUOGEGUOJIATOUFANGXIAOSHOU,ZEXUYAOGENJUYUQIGUOJIASHULIANGSHENQINGDUIYINGSHULIANGDEZIYOUXIAOSHOUZHENGSHU,ZHENGSHUCHUJUDEFEIYONGYOUGEGEGUOJIADANDUJINXINGHESUAN。

  ZIYOUXIAOSHOUZHENGSHUZHIYOUYUANJIANMEIYOUFUBEN,QIYERUGUOXIWANGCHIYOUDUOFENYUANJIAN,DUOCHIYOUDEYUANJIANFEIYONGANDUIYINGDEDANFENZHENGSHUFEIYONGDEBEISHUSHOUQU。LIRU:RUGUOXUYAO4FENZIYOUMAOYIZHENGSHU,ZEFEIYONGWEI1FENCFSZHENGSHUDE4BEI。

  JIANYUOUZHOUDECFSZHIJIJINGNEIDEGONGSI(ZHIZAOSHANG、OUMENGSHOUQUANDAIBIAO、TIEPAICHANGSHANG)BANBU,SUOYIJINGWAIDEZHIZAOSHANGRUYAOSHENQINGZIYOUXIAOSHOUZHENGSHU,ZHIKENENGTONGGUOOUMENGDAIBIAOLAISHIXIAN。


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