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探讨MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在医疗器械等同方面的差异

FABUSHIJIAN:2022-03-04  LIULAN:CI

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  首先,我们来了解一下MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在医疗器械等同方面的差异。

  01 相同/相似
  举例来说,MEDDEV规定申请产品与等同产品必须具有类似的设计并在相同的使用条件下使用,而MDR附录XIV A(3)规定在相似的使用条件下使用。MDCG 2020-5的3.1小节对此进行了说明,规定申请产品与等同产品应在安全性和临床有效性上无显著差异。

  02 软件算法
  MDR提到了软件算法的相似性,但是MEDDEV没有提及。MDCG 2020-5认为在软件代码中要求等同是没有意义的。相反,在第3.1小节指出“在证明软件算法的等同性时,应考虑软件算法的功能原则,以及软件算法的临床表现和预期目的。”没有医疗用途的软件(例如:驱动图形用户界面)就不需要在软件算法上相似。详细的信息可查看MDCG 2019-11第3.3小节。

  03 生物学特性
  MDR和MEDDEV都规定申请产品与等同产品必须使用与相同人体组织或体液接触的相同材料或物质。然而,MDR添加了:对于类似的接触类型、类似接触时间和类似的物质释放特性,包括降解产品和可溶出物,制造商需要考虑这些因素,因为即使原材料相同,加工、设计和使用环境也可能会产生微小的变化,要保证任何进入人体的物质都必须是相同的。可以遇见,以后在生物学特性方面的等同将会更多的基于化学表征的信息来进行判定。

  04 临床特征
  欧盟MDR附录XIV A(3)要求申请产品与等同产品用于相同的临床条件或目的,包括类似的疾病严重程度和阶段,针对身体的相同部位,用于类似人群,包括年龄、解剖和生理方面;拥有相同类型的使用者;具有根据预期临床效果得出的类似的针对某一顶预期用途的相关关键性能。

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  在MDR框架下的如何证明“等同性”

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  MDCG 2020 - 5DEFULUIZHICHU,ZHIZAOSHANGYINGGAIQIANGDIAOSHENQINGCHANPINYUDENGTONGCHANPINZHIJIANDECHAYIERBUSHIXIANGSIZHICHU,ERQIEZAISUOYOUQINGKUANGXIA,DANGSHENGCHENGSHENQINGCHANPINYUDENGTONGCHANPINZHIJIANMEIYOULINCHUANGYIYISHANGDEXIANZHUCHAYISHI,DOUYINGGAITIGONGKEXUEYIJU。

  当有疑问时,优先考虑MDR。

  MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之间的差异,当MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的内容存在冲突时,优先考虑MDR。
  来源:海河生物


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