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成功案例

一次性使用医用外科口罩产品注册案例

FABUSHIJIAN:2021-03-08  LIULAN:CI

医用外科口罩

  2020NIANCHU,XINGUANBINGDUSINVE。YIYONGKOUZHAOCHENGLEBAOHUPUTONGQUNZHONGZUIZHONGYAODEFANGXIAN,ZAIQUANMINFANGYIDEDAHUANJINGXIA,KOUZHAOXUQIUBEIWUXIANFANGDA,BUSHAOQIYEFENFENZHUANCHANYIYONGKOUZHAOYIMANZUQIYEZISHENJISHICHANGXUQIU。YIQINGCONGKAISHIDAOXIANZAIYIJINGJIANGJINSIGEYUE,BUDAIKOUZHAODAILAIDESHITARENTOULAIDEYIYANGYANGUANGHEQUANSHENXINDEKANGJU。

  项目说明:2月23日,河南省超亚医药器械有限公司(下称:"超亚")与我司达成合作关系;3月以来,分别与郑州乾德宝医疗器械有限公司、河南正源医疗装备有限公司、洛阳科维生物有限公司、郑州安之源医疗器械有限公司、河南印何闐生物科技有限公司等企业就一次性使用医用口罩、一次性使用医用口罩(无菌)、医用外科口罩三个产品注册合作达18次。

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一次性使用医用口罩产品组成图示

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无菌口罩生产设备清单
序号 生产工序 设备名称 是否校准
1 裁切 纵切机 /
2 口罩成型 全自动口罩生产机 /
3 密封装袋 封口机 /
4 灭菌 环氧乙烷灭菌柜 校准
无菌口罩检测设备清单
序号 检验项目 设备名称 是否校准
1 结构与尺寸 钢直尺 校准
2 鼻夹
3 口罩带 拉力机 校准
4 无菌 超净工作台 /
5 恒温培养箱 校准
6 压力蒸汽灭菌器 压力表、安全阀需校准
7 集菌仪
(配套0.22μm无菌滤膜)
校准
8 环氧乙烷残留量 气相色谱仪 校准
9 初始污染菌 恒温培养箱 校准
10 恒温水浴锅 校准
11 放大镜 /
12 微粒污染 超净工作台 第三方检测
13 显微镜 /
14 纯化水检验 薄膜过滤系统 /
15 电炉 校准
16 恒温水浴锅 校准
17 电子天平 校准
18 电导率仪 校准
19 洁净区环境检测 激光尘埃粒子计数器 校准
20 浮游菌采样器 校准
21 热线式风速计 校准
22 照度计 校准
23 温湿度计(安装于洁净区内) 校准
24 压差表(安装于洁净区内) 校准

  中文全称:一次性使用医用口罩、一次性使用医用口罩(无菌)、医用外科口罩

  申办企业:河南省超亚医药器械有限公司、郑州乾德宝医疗器械有限公司、河南正源医疗装备有限公司、洛阳科维生物有限公司、郑州安之源医疗器械有限公司、河南印何闐生物科技有限公司

  主要工作:二类医疗器械应急注册审批,包括:注册检验、体系辅导、注册证办理和生产许可办理。

  实施周期:应急通道14天,正常周期3-6个月。

  

口罩送检数量要求
序号 产品名称 检测项目 包装规格 总计
20片/包 10片/包 5片/包
1 医用外科口罩 物理 1包 2包 4包 305片
生物 5包 5包 5包
化学 2包 2包 2包
小计 8包 9包 11包
 
序号 产品名称 检测项目 包装规格 总计
20片/包 10片/包 5片/包
2 一次性医用口罩 物理 1包 1包 2包 285片
生物 5包 5包 5包
化学 2包 2包 2包
小计 8包 8包 9包
 
序号 产品名称 检测项目 包装规格 总计
20片/包 10片/包 5片/包
3 医用防护口罩 物理 2包 4包 7包 360片
生物 5包 5包 5包
化学 2包 2包 2包
小计 9包 11包 14包

  一次性使用医用口罩注册证图

一次性使用医用口罩注册证图


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