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一次性使用静脉留置针临床试验案例

FABUSHIJIAN:2020-12-11  LIULAN:CI

  接飞速度北京总公司通知,与北京伏XX技术有限公司(下称“伏XX”)就一次性使用静脉留置针项目临床试验正式达成再次合作关系。

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  该产品严格按照北京伏XX技术有限公司制定的一次性使用静脉留置针的技术要求标准生产,同时参照了其他相关国家行业标准及相关国家标准的规定。该产品结构合理,工艺成熟,性能稳定,使用材料安全可靠,其性能包括全项目检测,检测结果符合要求,并经济南医疗器械质量监督检验中心检验,全项目注册检验报告编号:Y20XXXXXX59,各项指标均符合要求。依据《医疗器械临床试验质量管理规范》制定一次性使用静脉留置针有效性和安全性临床试验方案。

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  项目说明:本次伏XX委托的一次性使用静脉留置针项目有:一次性使用静脉留置针(双层留置针)和一次性使用静脉留置针(耐高压)两种类型,临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法,分别以自己产品和苏州林华医疗器械股份有限公司生产的一次性使用静脉留置针作为对照产品,评价北京伏XX技术有限公司生产的一次性使用静脉留置针对外周静脉系统输液的临床有效性和安全性。

一次性使用静脉留置针

  中文全称:一次性使用静脉留置针

  申办企业:北京伏XX技术有限公司

  主要工作:三类医疗器械临床试验

  临床机构:开封市中医院 新郑市人民医院

  实施周期:3个月

  临床启动会现场图:

开封市中医院临床启动会1

开封市中医院临床启动会2

开封市中医院临床启动会3

新郑市人民医院临床启动会1

新郑市人民医院临床启动会2

新郑市人民医院临床启动会3


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