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SERVICE PROJECT
中国CFDA医疗器械、体外诊断试剂、保健品注册与许可辅导服务
医疗器械研发过程、产品注册与生产质量体系建立服务
体外诊断试剂、保健品产品注册与生产许可
医疗器械生产许可证、经营许可证代理服务
医疗器械分类判定、生物产业园推荐
国内Ⅰ类备案、ⅡⅢ类医疗器械产品注册服务
医疗器械产品出口销售证明书
Ⅰ类备案、ⅡⅢ类进口医疗器械产品注册咨询
医疗器械行业分析报告、知识产权保护
医疗器械投融资、经销商、市场推广技术支持
医疗器械批文转让与证照交流
医疗器械企业管理培训服务
国内外医疗器械法规定制培训
ANSI/ESD S20.20标准、内审员培训
ISO 13485标准、内审员培训
FDA QSR 820审核、QSIT、CAPA、内审员培训
ISO 22716标准、内审员培训
ISO14971风险管理、灭菌确认培训
ISO15189、ISO22716实验室培训
医疗器械企业员工基本知识、企业定制式培训
体外诊断试剂、保健食品专项培训
医疗器械注册文件、产品标准编写培训
医疗器械临床试验CRO综合服务
Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验外包
临床机构选择临床方案撰写临床数据管理
体外诊断试剂(IVD)临床试验
临床试验生物统计、临床试验报告编写
医疗器械临床前研究、动物试验
临床试验监查、临床试验GCP规范指导
医疗器械国际市场准入注册综合服务
美国FDA510K、邓白氏编码、US代理人注册
加拿大CMDCAS、澳洲TGA、俄罗斯COST注册
欧盟CE(MDD、IVDD)注册与欧盟代表服务
日本JPAL、韩国KFDA、巴西BGMP注册服务
医疗器械、保健食品、中药饮片GMP与ISO质量管理体系注册综合服务
ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189
医疗器械、保健食品、中药饮片(GMP)体系辅导
YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20
美国FDA QSR 820 、CGMP、巴西BGMP
医疗器械、保健食品、中药饮片GMP净化车间设计服务
洁净厂房、实验室设计
工艺用水、用气系统设计
生产、检验、实验、监测、计量设备配置选型
净化车间、实验室施工监理技术支持
医疗器械专项委托业务技术指导服务
医疗器械企业常年管理、体系、法规顾问
医疗器械电磁兼容整改咨询
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医疗器械第二方工厂质量体系审核
医疗器械产品工艺设计
医疗器械产品、整厂体系考核辅导
医疗器械技术文件专业翻译
医疗器械产品研发外包
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